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“如何提高藥品生產過程中的關鍵控制要點及缺陷要點分析”
發布時間:2023-10-04   瀏覽:98次

 ——培訓心得體會展播

915、16日有幸參加了公司安排的在中食藥組織下培訓《如何提高藥品生產過程中的關鍵控制要點及缺陷要點分析》研修班,主講老師王彥忠老師有著豐富實際生產管理及現場核查經驗,所講課程更貼合于企業實際生產,以及日常生產過程中、上級現場核查高頻出現問題及相應解決方案都給出了詳盡的講解,幫助我獲得了全新的管理觀念和正確、**的現場管理知識技能。

一、生產設備的管理

如何將生產設備的采購和GMP相結合?用戶需求標準(URS)對供應商的約束非常的清晰,對關鍵技術指標、參數、功能都要做詳細而明確的描述。設備采購選型應該和生產部結合,不僅要考慮外部大環境、行業內極限水平要求,更要貼合企業內部實際生產需求、當前技術能力及企業的投資成本預算。適合本企業的才是*好的,沒有必要是***的。

隨著現在設備的自動化、信息化系統的不斷進入,我企業設備部分儀表已經不是傳統的單一就地顯示的儀表了,很多都是通過采集、變送、顯示的方式,前端傳感器得到的數據*后在各種計算機化系統的軟件中顯示數據,比如目前的濕熱滅菌系統、沸騰干燥機、高效包衣機,回路校準相對于日常離線校準更能達到校準的目的。

   

圖片1 

二、基于不同注冊工藝的批生產過程控制記錄設計要點

批記錄必須準確、完全、可信地體現產品生產過程的控制要求,首先批記錄要和藥品注冊證、現有批量的工藝驗證報告、分析方法驗證報告、注冊工藝規程、相關質量標準相統一,有統一格式的標準化模板。如果原版空白批記錄的修訂涉及生產工藝、質量標準、操作流程的實質性變更,不建議做文件變更,應做體系變更。

圖片2

所見即所記,即記錄數據或過程是你所觀察到的、是可信的,觀察的同時在記錄上標注填寫。結合公司現狀,很多細枝末節的問題王老師都有細致的講解到,建議今后能論證后在批記錄中變更。

 

三、生產現場管理的要點和注意事項

對于生產過程物料及產品管理中:中間產品取樣人員有無資質;取樣文件項目完整性;取樣工具的清潔,有無驗證(除非是一次性的);中間產品統一在中間站取樣,會不會對其他物料造成污染?都應有書面文件規定。

污染控制策略中提出:通??筛鶕R別的污染物及途徑,對其分析來源,按照生產工藝流程列出每一個相關區域,然后對區域進行風險分析,分別形成文件。其中注意機械轉移,生產過程中設備維修后移進潔凈區需要消毒是日常生產中*常見的問題。

四、產品包裝過程密封性檢查

為防止整個藥品包裝系統在產品有效期內內容物損失、微生物侵入以及氣體或其他物質的進入,保證藥品持續符合安全與質量要求的能力,檢查包裝系統密封性。對試樣的取樣要求、檢驗步驟都做了詳細明確的方法流程。另外在生產過程中開機調試時、更換鋁箔硬片后、調整設備參數后、維修設備后都要做密封性檢驗。老師講解的方法非常實用,可行性高,可以結合驗證后升級檢驗方法。

根據目前生產狀態,方方面面都有需要改進提高的部分,對照問題,正視問題,解決問題,不要諱疾忌醫,一步步向規范靠攏,是企業逐步走向正規,做大做強所必經的途徑。

 

河南中杰藥業有限公司工會宣

                                     唐雪艷供稿

2023104


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